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【重磅!药监局布置的五一假期作业】

来源: 作者: 时间:2020-5-14 阅读:


 

4月30日,国家药监局连发了三个“打包”文件,发布了多个征求意见稿向社会公开征求意见:这一次涉及面到中葯、催化医疗药品、动物工业制品几大类,主要包括注册申请定义、填报资源符合要求、更改技能方案、受案方案等。

1、《有机化学放射性药品注册公司细分及填报的资料想要(听取个人提出的意见稿)》等相关文件个人提出的意见

2、《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等7个文件意见

3、《制剂专业分包装备案申请系统软件和需求(询问一件稿)》一件

4、《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》等6个文件意见

5、《货品附前提条件报批挂牌上市申請审评审员批的工作环节(征得一件稿)》

6、《药技巧创新与技巧审评有效的沟通联席会工作辦法(询问提出的意见稿)》

7、《中药饮片注测报送质料大致必须 (征得意见书稿) 》

8、《otc药品注册公司核对检测无法的基本原则和软件程序菅理相关规定(实施)》(询问一件稿)

9、《已退市货品临床医学变更登记高技术制定方案准则(询问工作建议稿)》

10、《防疫针循环管控法律规定(询问看法和建议稿)》《境外支付已推出东南部未推出制剂临床实验技术工艺特殊要求》(询问看法和建议稿)

11、《海外工作中药饮片再公司注册企业澳大利亚红酒进口报关程序流程、 企业澳大利亚红酒进口报关姿料规范要求和合法性审查基本知识 》

12、《境內产生进口药品再公司企业申报纳税小程序、企业申报纳税材料 最基本必须和审查请求要素(询问意见书稿) 》

13、《无机化学工业药用辅料立案查核白皮书(听取指导意见稿)》

14、《生物奶茶原铺料、药用价值铺料及药粉材与医药中药制剂绑定qq审复评批安全管理的规定(询问个人意见稿)》

15、《M4 模块一 行政文件和药品信息(征求意见稿》

16、《新冠小儿肺炎疫病期内药品临床研究可靠性试验管理方法评价表依据(听取想法稿)》

 


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